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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
回想起學生時期,雖然開開心心迎接暑假,卻還是得面對一堆作業,相信總是讓所有學生都感到頭痛不已。而一名網友日前就在臉書「爆廢公社三館」分享女兒的暑假作業,但作業的內容卻讓她哭笑不得。
原PO在臉書「爆廢公社三館」發文,並貼出一張照片,只見作業要求學生在閱讀的書中選出三個詞語,並用詞語造句或寫成短文,沒想到原PO女兒竟寫下「我媽媽潑婦罵街的技術練到爐火純青,害我有口難言。」這也讓原PO忍不住直呼「這是什麼玩意兒?我很恐怖嗎?」。
貼文逗得網友哈哈大笑,紛紛留言「妳的教育很成功,有個誠實的小孩」、「搞不好是爸爸教的,準備助跑揍爸爸」、「字寫很美,我兒子都在課本寫媽媽都打我」、「小妹妹是個人才」、「她把意境完全的表達出來了」、「想知道小孩還活著嗎?還是手腳還在嗎?」。
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